2月24日，康希諾生物發(fā)布公告稱，公司于2月21日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)附條件上市申請，并獲得受理。

同日，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所(以下簡稱“中國生物武漢所”)發(fā)布消息稱，中國生物武漢所新冠滅活疫苗已正式向國家藥監(jiān)局提交附條件上市申請，并獲得受理。

截至目前，我國已批準(zhǔn)2款新冠疫苗附條件上市，應(yīng)急批準(zhǔn)5條技術(shù)路線共16個疫苗品種開展臨床試驗(yàn)，有6個疫苗品種已開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

其中附條件獲批上市的兩款新冠疫苗均為滅活疫苗，分別來自國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所(以下簡稱“中國生物北京所”)和北京科興。康希諾生物和中國生物武漢所的新冠疫苗上市申請相繼獲得受理，這意味著第三款國產(chǎn)新冠疫苗即將到來。

據(jù)了解，康希諾生物新冠疫苗商品名為克威莎，系康希諾生物與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)的一款新冠疫苗。根據(jù)公告，康希諾生物在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個國家開展全球多中心Ⅲ期臨床研究，已完成4萬余受試者的接種及期中數(shù)據(jù)分析。

康希諾生物克威莎Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，在單針接種疫苗28天后，疫苗對所有癥狀的總體保護(hù)效力為65.28%;在單針接種疫苗14天后，疫苗對所有癥狀總體保護(hù)效力為68.83%。疫苗對重癥的保護(hù)效力分別為，單針接種疫苗28天后為90.07%;單針接種疫苗14天后為95.47%。

疫苗專家陶黎納向北京商報(bào)記者表示，若康希諾生物新冠疫苗獲批上市，將成為國內(nèi)獲批的首款腺病毒載體新冠疫苗。這意味著中國成為全球第一個實(shí)現(xiàn)兩條疫苗技術(shù)獲批的國家，為疫情防控增加了一種可能性。

中國生物武漢所的官網(wǎng)消息顯示，新冠滅活疫苗接種后安全性良好，兩針免疫程序接種后，疫苗接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.06%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的新冠肺炎的保護(hù)效力為72.51%。

如果中國生物武漢所的滅活疫苗順利獲批，這將是國藥集團(tuán)獲批的第二款新冠疫苗。2020年12月30日，中國生物北京所滅活疫苗獲批附條件上市。中期分析結(jié)果顯示，來自中國生物北京所的新冠疫苗的保護(hù)效力為79.34%。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前來看，國內(nèi)第三款獲批附條件上市的新冠疫苗將在中國生物武漢所的滅活疫苗和康希諾生物的腺病毒載體疫苗之間產(chǎn)生。

據(jù)中國生物武漢所介紹，自2020年7月16日起，中國生物武漢所在阿聯(lián)酋等多個國家開展了“新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)”，該試驗(yàn)采用“國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照設(shè)計(jì)”，上述數(shù)據(jù)是經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析的Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果，該結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價(jià)指導(dǎo)原則(試行)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

中國疫苗正在成為全球抗疫的“春雨”。中國駐新加坡大使館2月24日發(fā)布公告，2月23日晚，新加坡政府采購的首批中國科興新冠疫苗運(yùn)抵新加坡。中國駐新加坡大使館稱，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，中新兩國守望相助，共克時艱，成為合作抗疫的典范。這批疫苗是中新合作抗疫的新亮點(diǎn)。相信將為新加坡早日戰(zhàn)勝疫情、恢復(fù)正常生產(chǎn)生活作出貢獻(xiàn)。新加坡政府此前表示，正在對中國科興生產(chǎn)的疫苗進(jìn)行評估、一旦通過將投入使用。

此外，2月24日，菲律賓本地報(bào)道稱，首批中國科興公司研制的新冠病毒疫苗預(yù)計(jì)在一周時間內(nèi)運(yùn)抵菲律賓。菲律賓總統(tǒng)杜特爾特希望親自迎接疫苗。

科興生物相關(guān)負(fù)責(zé)人楊海倫于當(dāng)?shù)貢r間2月24日，在與菲律賓總統(tǒng)府馬拉卡南舉行的在線新聞發(fā)布會上表示，疫苗已準(zhǔn)備好裝運(yùn)，正在確認(rèn)海關(guān)方面的要求。“我們將竭盡所能，看能否在本周或下周交付疫苗，這將會很快。”

杜特爾特發(fā)言人哈里·羅克則在會上表示，杜特爾特本人希望見證疫苗的到來，“我們是菲律賓人。非常感謝在我們需要時向我們提供幫助的人們。我們的朋友中國，是第一個寄給我們疫苗的。”他特別補(bǔ)充道，“疫苗運(yùn)抵時，總統(tǒng)本人想親臨現(xiàn)場。”

據(jù)泰國媒體報(bào)道，泰國2月24日也接到了首批北京科興疫苗。據(jù)悉，泰國當(dāng)天接收了20萬劑科興疫苗，此后3月將接收80萬劑，4月再接收100萬劑。

關(guān)鍵詞： 國產(chǎn)新冠疫苗 上市受理