2021年11月1日，中藥配方顆粒試點(diǎn)正式結(jié)束。今年2月《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家中醫(yī)藥局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《公告》）的發(fā)布，正式宣告長(zhǎng)達(dá)20多年的中藥配方顆粒試點(diǎn)徹底結(jié)束，所有符合條件的中藥企業(yè)只需備案即可生產(chǎn)中藥配方顆粒，不再需要申請(qǐng)批準(zhǔn)。

自2021年11月1日起，政策將正式開(kāi)始實(shí)施，而結(jié)束試點(diǎn)絕不意味著對(duì)中藥配方顆粒放松監(jiān)管，與之相反，藥品監(jiān)督管理部門將按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，強(qiáng)化屬地監(jiān)管，著力加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

其中培力農(nóng)本方作為6家試點(diǎn)企業(yè)之一，在標(biāo)準(zhǔn)制定、生產(chǎn)管理、質(zhì)量監(jiān)督、品種備案等各方面均有一定優(yōu)勢(shì)。

在中藥配方顆粒的質(zhì)量保證方面，國(guó)家藥監(jiān)局已設(shè)立專項(xiàng)辦公室負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)制定的工作，以保證了藥品標(biāo)準(zhǔn)審核工作的公平、公正。再通過(guò)實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，對(duì)生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等做了詳細(xì)制定，生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照備案進(jìn)行生產(chǎn)，且應(yīng)執(zhí)行GMP相關(guān)要求。

而培力農(nóng)本方目前已經(jīng)建成的現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)設(shè)施和流程，已獲得了中國(guó)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 、澳洲藥物管理局TGA及美國(guó)藥典USP三個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，堪稱為亞洲最先進(jìn)、精密，及管理完善的中藥研究及生產(chǎn)設(shè)施之一。

培力的生產(chǎn)設(shè)施均已高度自動(dòng)化，并以中央計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制。獨(dú)特的低溫動(dòng)態(tài)提取流程能大大提升提取效率和提取純度。在中藥生產(chǎn)中首次采用的瞬間滅菌技術(shù)和低溫濃縮，能將原有的中藥活性成份保存至最高。

在生產(chǎn)過(guò)程中，為了加強(qiáng)源頭管理，建立追溯體系，《公告》指出生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。

培力農(nóng)本方在原本穩(wěn)定的原產(chǎn)地中藥材供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，收購(gòu)了貴州“黔草堂金煌（貴州）中藥材種植有限公司”及“昌昊金煌（貴州）中藥有限公司”兩家公司，建設(shè)了自己的種植基地，從而穩(wěn)定供應(yīng)高質(zhì)量的中藥材，同時(shí)通過(guò)全方位可溯源系統(tǒng)，可有效跟蹤藥材源頭，進(jìn)一步把控產(chǎn)品質(zhì)量。

隨著中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，之后不具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售。目前，國(guó)家藥典委員會(huì)在6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)成果的基礎(chǔ)上，綜合已有研究積累的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)提出的研究數(shù)據(jù)、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，形成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，成熟一批公布一批。

國(guó)家藥典委員會(huì)已對(duì)先期審核的160個(gè)中藥配方顆粒品種的試點(diǎn)統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示，近期國(guó)家藥監(jiān)局將按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布程序予以頒布，這些標(biāo)準(zhǔn)已涉及約1/3的常用中藥材。后續(xù)，還有約200個(gè)中藥配方顆粒品種的試點(diǎn)統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)待專家審核。培力農(nóng)本方目前已約有600種單方配方顆粒，130多種經(jīng)典復(fù)方配方顆粒，而由于目前制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)是過(guò)去6家企業(yè)的試點(diǎn)結(jié)果，因此培力農(nóng)本方的產(chǎn)品在此方面具有一定優(yōu)勢(shì)，未來(lái)或更具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

關(guān)鍵詞： 中藥配方顆粒試點(diǎn)正式結(jié)束 培力農(nóng)本方（1498 HK）或受益