作者：王小偉

隨著首個《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告(2020年)》的出爐，新藥臨床試驗情況受到關注。根據統計，2020年PD-1靶點的臨床試驗達75項，我國藥物臨床試驗迅速發展的同時，臨床試驗的同質化問題也引發行業熱議。

近期，某生物制藥公司PD-1單藥二線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌適應癥申請被否決，有傳言稱國家藥品監督管理局藥品審評中心正收緊PD-1藥品上市注冊審評，嘉和生物PD-1(杰洛利單抗)、恒瑞醫藥PD-1(卡瑞利珠單抗)等上市申請進展也進一步引發了業界的關注和擔憂。

就此，證券時報·e公司記者查閱了國家藥品監督管理局官網，了解到杰洛利單抗PD-1的上市申請目前仍處于“在審評中”的狀態。

有產業人士對記者介紹，上市申請被國家藥監局否決的前述醫藥公司PD-1單藥二線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌適應癥，不難發現其被否決有多個層次的原因：首先是市申請依據的是ORIENT-3研究(3期臨床雙臂試驗，開放性標簽，不是雙盲對照試驗)，臨床數據證據不足。

其次，在相同適應癥領域，已經有了每年3.6萬元RMB的PD-1單抗一線治療方案，單藥二線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌適應癥顯然不是未被滿足的臨床需求用藥。第三，前述制藥公司PD-1的鱗狀非小細胞肺癌一線治療，非頭對頭其他藥企的臨床試驗數據顯示，且相較而言ORR和PFS數據最差。此外，針對CDE提出的補充臨床試驗數據的要求，前述醫藥公司予以拒絕。

是否每個等待獲批的PD-1產品上市路都會無疾而終？證券時報·e公司記者從產業人士了解到，是否能夠通過上市審核，主要還是取決于產品自身的創新性、優勢臨床數據和能否滿足迫切的治療需求。當然，稀缺的技術平臺、創新的給藥方式等都會使產品在同質化競爭中脫穎而出。

以嘉和生物PD-1(杰洛利單抗)為例，根據淋巴瘤之家2019年發布的《2019T細胞淋巴瘤患者生存狀況白皮書》顯示，僅有59.1%的T淋巴瘤患者正接受治療，意味著有眾多T細胞淋巴瘤患者正在迫切的渴求具有針對性的創新治療方案。而相比于B細胞淋巴瘤，T細胞淋巴瘤患者往往、化療反應不佳，預后結果較差，5年總生存率(OS)低于30%。其中，難治性復發(R/R)PTCL患者的預后更差，中位OS僅為5.5個月。作為外周T細胞淋巴瘤(PTCL)適應癥領域全球首款PD-1產品，杰洛利單抗一直被患者和醫生寄予厚望。

根據嘉和生物8月份發布的半年報，相比現有已獲批用于外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的療法，GB226優勢較為顯著。其中在療效方面，IRC(獨立審查委員會)評估ORR為39.4%，相對于復發及難治性外周T細胞淋巴瘤(r/rPTCL)的其他獲批藥物顯示出極強的競爭力。在臨床效益可持續性方面，在確認緩解的患者中，中位DOR超過18個月，幾乎是現有療法治療患者的兩倍。此外，作為唯一一種具有較低重迭毒性的藥物，具有聯合療法潛力：GB226具有獨特的I/OMOA和良好的臨床活性，可通過潛在的聯合療法為復發及難治性外周T細胞淋巴瘤(r/rPTCL)患者提供更好的治療效果。

證券時報·e公司記者從公司方面獲悉，嘉和生物還在探索杰洛利單抗在宮頸癌等其他適應癥中的應用，以及新的聯合治療潛力，包括與嘉和旗下另一款產品STING激動劑的聯合治療。可見杰洛利單抗在嘉和生物的產品組合中占據重要位置。截至目前，嘉和生物對于這款產品的態度依然是積極與CDE進行緊密溝通。

有行業分析師對記者介紹，截至目前，中國已經陸續有10個PD-1/PD-L1獲批，其中6個是國產藥品，覆蓋了肺癌、淋巴癌、肝癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌等近10個癌種，涉及多個如小細胞肺癌、鼻咽癌等治療藥物較少的癌種。

根據Insight數據顯示，在PD-1市場后續申報的藥物還有3款，包括嘉和生物(杰洛利單抗)、復宏漢霖(斯魯利單抗)以及樂普生物(普特利單抗)，后續PD-1市場及產品出路如何，值得關注。

來源：證券時報·e公司

原標題：新藥注冊臨床試驗報告發布 嘉和生物等PD-1上市申請“在審評中”

關鍵詞： 新藥注冊臨床試驗報告發布 嘉和生物(6998 HK)等PD-1上市申請“