隨著中國眼科市場規模的快速增加，投資者對眼科行業的關注度不斷提升，其中創新眼藥賽道尤其受到關注。近期，作為創新眼藥賽道領軍者的兆科眼科接連公布多則消息，公司多個產品達成里程碑事件，對于醫藥企業而言，這或預示著公司目前正處于發展的關鍵時期。從市場表現來看，公司股價自11月1日的6.5港元起，之后一周已上漲約10%。
10月29日，兆科眼科的核心產品環孢素眼用凝膠在第七屆全國干眼學術會議上公布了其用于治療干眼的關鍵第III期臨床試驗的完整結果。
圖表一：兆科眼科近期股價表現
資料來源：東方財富，格隆匯整理
環孢素眼用凝膠III期數據喜人，未來上市前景廣闊
藥物的III期數據往往是評價分析一個產品上市可能性和未來市場競爭力的關鍵因素，此次兆科的環孢素眼用凝膠的III期數據結果喜人，對比市場上其他同類產品來看，其競爭力明顯。
目前市場主要的環孢素類產品中，僅有興齊眼藥的滴眼液仿制藥產品于2020年6月獲批，其他進度較快的產品均處于臨床III期。從此次兆科眼科公布的III期數據來看，該研究涉及41個臨床試驗中心，從2020年12月起共招募了644名患者入組，這是目前國內規模最大的DED臨床試驗。
此次研究引入下角膜熒光染色分數（ICSS），直接從炎癥損傷角度證實環孢素眼用凝膠的抗炎效果，進一步闡述了其治療干眼的獨特價值。結果顯示ICSS基線值平均數（標準差）為3.0(0.79)，而干眼評分（EDS）基線值平均數（標準差）為65.8(13.67)。這兩項指標主要用于評估干眼患者的癥狀，數字越高則其癥狀越明顯。
數據顯示，使用環孢素眼用凝膠治療的患者早于治療第14天出現角膜下區染色評分（ICSS）顯著改善，并一直持續改善至第84天。在治療結束時，約有73.7%的患者在使用環孢素眼用凝膠治療后，在ICSS有至少1點改善，而使用含人工淚液的賦性劑的患者僅有53.2%(p<0.0001)。說明該藥物相比于現有的治療手法對患者的癥狀起到了明顯的改善。
而從EDS來看，第84天的EDS基線值平均數變化值為29.2毫米(p<0.001)，而與基線值相比，EDS改善率為44.3%，可見藥物的有效性十分突出。
除了此次公布的數據上的優勢，兆科眼科的環孢素眼用凝膠相較于其他產品的優勢還在其給藥的便利性和舒適性。
目前包括已經上市的興齊的茲潤在內，所有藥物均需要每天2次用藥，而環孢素類藥物在使用時多伴有眼部的不適感，每日兩次的使用較為麻煩，尤其是白天的用藥易影響患者的日常工作，因此給患者帶來了極大不便。
與之不同，首先兆科的環孢素眼用凝膠采用水凝膠制劑，使用頻次優于市場所有產品，每日僅需在晚上1次用藥，而且相較滴眼液其能夠在眼表更快擴散并停留更長時間。在全國干眼學術會議上，專家指出在III期臨床試驗中，環孢素眼用凝膠只需要兩周時間便能獲得癥狀改善，而一般環孢素產品則需要七至八周時間，兆科的產品在時間上具備明顯優勢。
其次，隨著白天炎癥因子蓄積和癥狀的累積，到了夜間炎癥和癥狀達到高峰期，因而夜間用藥是干眼抗炎治療的重要需求。環孢素眼用凝膠很好地契合了干眼臨床治療需求變化，維持了用藥的連續性，滿足患者夜間用藥需求，以填補治療空白。此外，環孢素眼用凝膠復合劑型還提高了生物利用度，進一步優化了治療效果和舒適度。
以上種種的產品差異化對于干眼患者而言，無疑具有革命性的優點，有望顯著改善患者的遵醫囑性和生活質量。因而可以預測，兆科眼科的環孢素眼用凝膠作為新一代的環孢素類藥物，未來一旦上市，其或將改變目前干眼治療市場的格局及提升標準治療。
從市場角度來看，根據灼識資料顯示，在中國市場，預計從2019年到2030年干眼市場規模的CAGR達28.4%，增速可觀，市場前景廣闊。未來該藥物或將憑借出眾的療效和更加便捷地給藥方式引領市場，使公司的增長曲線不斷上揚。
在美國市場，預計2030年其干眼患者數量將從2019年的約2000萬名增加至約2800萬名，確診率預期自2019年的47.4%上升至2030年的65.2%。一直以來治療干眼的藥物主要以美國艾爾建的Restasis滴眼液和諾華的Xiidra滴眼液為主，其中Restasis的專利保護期盡管已經結束，但是年度銷售仍然接近十億美元，可見美國市場具有一定程度的吸引力。
目前，兆科已經聘請在眼科經驗豐富的戰略顧問PharmaLogic評估北美市場，公司的海外布局已經開始啟動。公司計劃利用環孢素眼用凝膠取代市面上現有的滴眼液，成為美國市場的新護理標準。
NVK-002：或是市場最優阿托品藥物，III期臨床試驗獲批
除環孢素眼用凝膠外，公司的另一核心產品，針對近視控制的阿托品藥物NVK-002，其第III期臨床試驗的新藥臨床試驗申請也獲得國家藥監局藥審中心批準。
此次III期臨床試驗分為兩個同步進行的部分，一個是在中國開展的NVK-002為期兩年的第III期臨床試驗（CHAMP研究），另一個是為期一年的第III期橋接臨床試驗（小型CHAMP）。
從研究進度來看，兆科眼科的合作方Vyluma Inc.，其目前正在歐美進行三年期NVK-002治療的CHAMP試驗，預計于2022年底前完成。預期于2023年向美國FDA提交新藥上市申請，而其一旦獲批，將成為全球首個獲得美國FDA批準的緩減近視加深的產品。
和國內其他在研產品相對比，目前第一梯隊的產品進度均為臨床III期，而兆科眼科的NVK-002由于海外研究進度領先，如果在美國取得FDA認可，則該藥將有資格在中國海南省進行真實世界研究。此外，兆科目前正準備開展橋接實驗，公司計劃合并全球CHAMP研究的數據與中國的臨床試驗數據，從而向國家藥監局提出的NVK-002新藥申請。按此進度估算，該藥物或將有別于其他藥物，有望成為目前較早獲批的阿托品產品。
相比于其他產品，除了研發進度領先，NVK-002在其他方面同樣具備優勢。從目標年齡段來看，兆科的NVK-002擁有最廣的適用面，目標年齡段為3-17歲，而興齊的產品目標年齡段為6-12歲，歐康維視生物的產品目標年齡段為3-15歲。從劑量來看，該產品有0.01%和0.02%兩種品規，可讓醫生在治療方案上有更靈活地選擇。
此外，該產品擁有最全面的臨床數據。從研究規模來看，在美國、歐洲及中國NVK-002將有五個進行的臨床試驗，總共1,827名患者參與，此外其還擁有美國4年的臨床數據，從家長對藥物的信心而言，如此全面的數據無疑是一劑強心針，能讓更多家長放心選擇該產品。
因而，無論從產品優勢還是進度優勢而言，兆科眼科的NVK-002都處于行業前列，是低濃度阿托品賽道中極具競爭力的選手。
作為專注于眼科藥物的創新制藥企業，兆科眼科的其他潛力藥物也取得了突破性進展，10月16日，公司的另一核心產品ZKY001，其治療神經營養性角膜炎(NK)適應癥的研究者發起的試驗(IIT)已入組首名患者，并由廈門大學附屬廈門眼科中心的吳護平教授牽頭。
ZKY001對于促進角膜傷口愈合的應用范圍廣泛，有望用于多種角膜愈合適應癥。目前角膜修復尚無有效治療手段，未來該產品有望利用II期臨床數據獲得有條件的批準上市。而基于兆科在該產品的全球化知識產權布局，未來ZKY001或將成為其又一個全球化的資產。
值得注意的是，除正在進行的對于進行角膜內皮移植術之后修復角膜上皮缺損的第II期臨床研究外，兆科眼科目前正在發掘ZKY001適用的另外三種適應癥，包括經上皮雷射屈光角膜削切術（一種治療近視的外科手術）、翼狀胬肉（生長在角膜或結膜）及NK。
小結
下半年以來，公司的核心產品均取得了突破性進展，無論是公布了III期完整數據的環孢素眼用凝膠，還是進入臨床III期的NVK-002，抑或是開始患者入組的ZKY001，可以明顯看出，兆科眼科的研發進展正逐步加快，同時通過聘請美國戰略顧問，開始探索海外市場，進行公司產品全球化布局，公司研發實力和管理團隊卓越能力也得以體現。而從股價來看，公司股價近期開始小幅上漲，同時值得注意的是成交量有明顯放量，說明市場也關注到了公司進入轉折點，公司未來的成長值得期待。
關鍵詞： 核心產品公布III期數據 放眼海外市場 兆科眼科-B(6622 HK)市場
