2021年即將結(jié)束，回顧過往，中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新提速明顯。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，截至2021年10月24日，無論是1類新藥臨床申報數(shù)量，還是創(chuàng)新藥獲批數(shù)量，均有明顯提升。醫(yī)藥創(chuàng)新已從淺灘進(jìn)入深水區(qū)，企業(yè)研發(fā)更具挑戰(zhàn)，百舸爭流中，唯有那些不斷在創(chuàng)新上發(fā)力的企業(yè)方可乘風(fēng)破浪。

君實生物作為一家國產(chǎn)創(chuàng)新藥的代表企業(yè)之一，近日在格隆匯·大中華區(qū)最佳上市公司·2021評選上獲得了“最具創(chuàng)新力獎”，這不僅是對其研發(fā)創(chuàng)新能力的認(rèn)可，也是對其2021年成績的肯定。

圖表一：君實生物獲獎

資料來源：第六屆·格隆匯全球投資嘉年華，格隆匯整理

圖表二：君實生物路演

資料來源：第六屆·格隆匯全球投資嘉年華，格隆匯整理

過去的一年，君實生物的新冠抗體新藥JS016（埃特司韋單抗）成功“出海”，在和禮來的合作下，上市第一年銷售額就已超過10億美元，成功晉升“Blockbuster”重磅藥物。同時，公司的另一款核心產(chǎn)品特瑞普利單抗，其也新增3項適應(yīng)癥獲批，其中2項適應(yīng)癥新增進(jìn)入醫(yī)保，后續(xù)增長空間或?qū)⒉粩鄶U大。除此已上市產(chǎn)品之外，君實生物在其他潛力管線上也取得了眾多突破性進(jìn)展。筆者將對其過去一年的成就進(jìn)行梳理分析，透過其未來的規(guī)劃布局，分析公司的長期價值。

回顧過往：潛力管線不斷增加，上市產(chǎn)品增長加速

作為一家成功從biotech跨入biopharma的創(chuàng)新藥企業(yè)，君實生物在過去一年里潛力管線達(dá)成了眾多里程碑事件，已上市的兩個核心產(chǎn)品特瑞普利單抗和埃特司韋單抗的商業(yè)化腳步也不斷加快。

從潛力產(chǎn)品的管線來看，截至2020年年報披露之時，君實擁有30項在研產(chǎn)品，僅僅一年不到，目前公司已將在研產(chǎn)品擴展至45項，管線數(shù)量躍遷明顯。同時，公司2021年目前已有11個產(chǎn)品IND獲批，多個產(chǎn)品IND獲受理。可見其儲備管線的豐富和創(chuàng)新推進(jìn)的效率之高。

圖表三：2021年業(yè)績亮點

資料來源：公司資料，格隆匯整理

其中較為值得關(guān)注是，依托公司在新靶點、新分子和新平臺上的布局，君實成功的推出了一系列源頭創(chuàng)新產(chǎn)品。例如全球首個進(jìn)入臨床階段的抗BTLA單抗（JS004），源頭發(fā)現(xiàn)的全新免疫檢查點抑制劑抗CD112R單抗（JS009），特殊機理的抗CD39單抗（JS019）以及全球首個長效IL-21（JS014）等等。

君實生物已上市的產(chǎn)品在今年也是取得了眾多令人矚目的成績。特瑞普利單抗后線和一線治療鼻咽癌的兩項新適應(yīng)癥分別于今年2月和11月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。特瑞普利單抗是全球首個獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑，其研究成果憑借突破性與創(chuàng)新性榮登《自然-醫(yī)學(xué)》封面，這也是這本國際頂尖雜志創(chuàng)刊26年來首次在封面上推薦中國創(chuàng)新藥物研究。

圖表四：特瑞普利單抗研發(fā)進(jìn)展

資料來源：公司資料，格隆匯整理

此外，最新公布的2021年國家醫(yī)保目錄顯示，君實生物的特瑞普利單抗新增2項適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保，成為目錄中唯一用于鼻咽癌和黑色素瘤治療的抗PD-1單抗，也填補了晚期尿路上皮癌非選擇性人群免疫治療的空白。隨著醫(yī)保落地和醫(yī)院準(zhǔn)入工作的持續(xù)推進(jìn)，后續(xù)市場或?qū)⒉粩嗤卣梗颊叩挠盟幙杉靶砸灿型粩嗵岣摺?/p>

君實的另一核心產(chǎn)品，埃特司韋單抗無疑是今年眾多創(chuàng)新藥中的明星產(chǎn)品之一。其不僅是國內(nèi)最早進(jìn)入臨床階段的新冠病毒中和抗體，也是首個在美國獲批使用的中國研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，還是首個被美國政府采購的中國研發(fā)的單抗。

自2021年2月，埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體療法治療適應(yīng)癥獲批緊急使用授權(quán)（EUA）后，目前雙抗體療法已在全球超過15個國家和地區(qū)獲得EUA，并且在今年9月，其預(yù)防適應(yīng)癥也同樣獲批EUA。此外，今年12月其EUA還新增用于特定高風(fēng)險兒科人群(從出生至12歲以下)，成為全球首個且目前唯一覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法，可為全年齡段的高風(fēng)險人群提供COVID-19的治療和預(yù)防手段。

得益于其不斷拓寬的適應(yīng)癥和優(yōu)秀的療效，美國和歐盟的政府采購也不斷追加，11月2日，美國政府再度采購61.4萬劑雙抗體療法用藥，共計12.9億美元，累計采購數(shù)量突破100萬劑；此前9月，歐盟也簽訂采購協(xié)議，計劃最高購買22萬劑雙抗體治療用藥。 

展望未來：布局“源頭創(chuàng)新”，持續(xù)拓寬核心產(chǎn)品適應(yīng)癥范圍

在研發(fā)管線和上市產(chǎn)品已取得優(yōu)異成績的同時，君實生物后續(xù)的布局和規(guī)劃也值得我們研究。從基礎(chǔ)的研發(fā)創(chuàng)新來看，在差異化、國際化的藥物研發(fā)浪潮中，新興技術(shù)是藥企展現(xiàn)自身差異化特色、形成研發(fā)平臺優(yōu)勢的重要因素。君實生物作為國內(nèi)創(chuàng)新藥企中，始終走在前沿的企業(yè)，為了更有效的開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，積極布局了眾多技術(shù)領(lǐng)先的平臺。

在雙抗領(lǐng)域，君實基于成熟的單抗平臺技術(shù)，開發(fā)出針對不同靶點的單抗藥物，并且開發(fā)出適用于不同作用機制的雙特異性抗體。與Revitope合作研發(fā)的新一代T細(xì)胞嵌合活化腫瘤免疫療法或?qū)⒂行Ы档腿矶拘浴Ｔ贏DC領(lǐng)域，君實今年新增了從早期研發(fā)到GMP生產(chǎn)一體化的ADC自主研發(fā)平臺，以探索低毒高效的ADC技術(shù)。

此外，在mRNA領(lǐng)域，君實攜手嘉晨西海成立合資公司，未來通過本土自有知識產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺，有望開發(fā)出更多顛覆性藥物。基于技術(shù)平臺的創(chuàng)新布局，讓君實擁有了有別于其他企業(yè)的“源頭創(chuàng)新”能力，結(jié)合公司已開發(fā)出優(yōu)質(zhì)上市產(chǎn)品的經(jīng)驗，后續(xù)有望持續(xù)推出重磅產(chǎn)品。

進(jìn)一步分析目前已上市的兩大核心產(chǎn)品未來的規(guī)劃。特瑞普利單抗目前布局的適應(yīng)癥已然十分寬廣。黑色素瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌適應(yīng)癥實現(xiàn)快速上市，君實在大適應(yīng)癥上的布局也步入收獲期，食管癌、肺癌一線治療適應(yīng)癥上市申請已獲受理，多項肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌等III期臨床正在快速推進(jìn)，未來獲批在即。

圖表五：特瑞普利單抗適應(yīng)癥布局情況

資料來源：公司資料，格隆匯整理

從適應(yīng)癥所針對的領(lǐng)域來看，目前特瑞普利單抗的適應(yīng)癥已經(jīng)覆蓋了肝、食管、肺、胃四大中國高發(fā)腫瘤，并且構(gòu)建了國內(nèi)目前最強輔助/新輔助布局。未來憑借醫(yī)保的助推，特瑞普利單抗或?qū)㈦S著適應(yīng)癥的不斷拓寬，和聯(lián)合用藥潛力的爆發(fā)，有望迎來更廣的增長空間。

再看公司在新冠治療藥物方面的布局。隨著奧密克戎變異毒株的出現(xiàn)，新冠疫情的防治又添了幾分挑戰(zhàn)，也意味著后續(xù)的疫情防治仍需要更多的創(chuàng)新藥物進(jìn)行互補。君實在此領(lǐng)域，至少布局了三款新冠治療藥物，包括已經(jīng)上市的JS016，具有優(yōu)異的廣譜抗病毒中和活性的JS026，以及口服核苷類小分子藥物VV116。

其中，JS026由于結(jié)合表位與JS016完全不重疊，后續(xù)與JS016聯(lián)用，有望避免新冠病毒逃逸，應(yīng)對各種病毒突變。目前其臨床試驗IND獲NPMA批準(zhǔn)。

而君實與旺山旺水合作共同開展的口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116，不僅生物利用度高，且無遺傳毒性。通過在中和抗體和口服核苷類藥物上的差異布局，三款藥物有效形成互補，有望在后續(xù)的疫情防治中起到積極作用。

小結(jié)

總的來說，君實在研發(fā)管線上取得的眾多進(jìn)展，得益于其先進(jìn)的自有平臺和強大的研發(fā)創(chuàng)新團(tuán)隊。依托團(tuán)隊深厚的行業(yè)積累和成熟的開發(fā)經(jīng)驗，結(jié)合公司已經(jīng)布局的技術(shù)平臺，君實能夠迅速將研發(fā)成功落地，JS016的成功就是一個很好的證明。同時，這樣的創(chuàng)新力也能有效推進(jìn)特瑞普利新適應(yīng)癥的拓展，為已上市產(chǎn)品的商業(yè)化推進(jìn)不斷助力。

在發(fā)展創(chuàng)新已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)共識的情況下，后續(xù)投資的關(guān)鍵詞無疑是差異化創(chuàng)新和質(zhì)量升級。而君實生物通過其差異化的管線布局和成功的商業(yè)化，不僅證明了公司領(lǐng)先于行業(yè)的創(chuàng)新能力，也證明了其優(yōu)秀的創(chuàng)新變現(xiàn)能力。在當(dāng)前的創(chuàng)新藥企中，無疑是值得關(guān)注的標(biāo)的。

關(guān)鍵詞： 君實生物(01877 HK 688180 SH)：創(chuàng)新構(gòu)筑價值內(nèi)核 打開長