近幾年來，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)受到政策出臺、醫(yī)保談判等各種因素的影響，已發(fā)生了翻天覆地的變化。不斷鼓勵藥物從已驗證靶點或臨床階段靶點的快速跟進，到積極探索聯(lián)合療法、全新靶點或技術(shù)等方向發(fā)展，就像創(chuàng)新藥公司已從單抗、小分子靶向藥的研發(fā)逐漸涉及到ADC、雙抗、基因編輯等創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域。因此，在市場千變?nèi)f化的情況下，創(chuàng)新藥公司只有順應(yīng)市場趨勢，隨時調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略，才能在創(chuàng)新藥領(lǐng)域中走的長遠。
筆者注意到，12月1日，東曜藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液樸欣汀?（擬用英文名：Pusintin?）TAB008已獲得NMPA上市批準，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
據(jù)悉，樸欣汀?是東曜藥業(yè)首個獲批上市的抗體藥，正式開啟了公司在抗體藥物賽道上的商業(yè)化進程。并于12月21日，東曜藥業(yè)與濟民可信就樸欣汀?在中國大陸簽署了獨家市場推廣服務(wù)協(xié)議。其中，隸屬濟民可信的濟鑫醫(yī)藥擁有樸欣汀?在中國大陸的獨家推廣權(quán)，東曜藥業(yè)繼續(xù)擁有除中國大陸推廣權(quán)之外的所有權(quán)益。
那么，東曜藥業(yè)自成立以來，在其發(fā)展過程中，公司究竟是如何應(yīng)對市場變化，才能成為如今集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新藥企業(yè)。不僅擁有包括單抗、ADC、溶瘤病毒、小分子藥物等豐富的產(chǎn)品管線,還成功拓展了CDMO業(yè)務(wù)。
ADC領(lǐng)域先行布局，擁有高產(chǎn)能生產(chǎn)基地
近幾年，隨著《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》等各類抗腫瘤生物藥政策先后發(fā)布，生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域已成為生物科技公司爭相涌入的賽道。
而在市場變化下，由于ADC藥物兼具了小分子的細胞毒性和單抗的靶向性，相較于傳統(tǒng)的小分子藥物和生物藥，其安全性和有效性明顯更高，有“生物導(dǎo)彈”之稱。并且IQVIA數(shù)據(jù)顯示，目前全球范圍內(nèi)僅有13款A(yù)DC藥物上市，賽道仍是一片藍海。
因此，東曜藥業(yè)并沒有選擇繼續(xù)研發(fā)其他單抗類似藥物，而是進行差異化布局，瞄準了研發(fā)技術(shù)難度更高、商業(yè)化生產(chǎn)門檻更高的ADC領(lǐng)域，成為了我國最早一批進入ADC藥物研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥公司。公司通過其自主研發(fā)的的三大技術(shù)平臺也成功開發(fā)出了具有領(lǐng)先地位的ADC藥物TAA013，針對治療HER2陽性乳腺癌患者，正處于臨床III期階段，即將進入收獲期。
此外，東曜藥業(yè)除了在產(chǎn)品研發(fā)上布局ADC領(lǐng)域，更在商業(yè)化生產(chǎn)方面早已擁有兩大高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地。
東曜藥業(yè)于2009年成立之時，小分子藥物還占據(jù)我國藥品市場主導(dǎo)地位。因此，與國內(nèi)其他新興創(chuàng)新藥公司不同，其提前考慮到藥物可及性問題，希望研發(fā)出來的小分子藥物能夠?qū)崿F(xiàn)穩(wěn)定供應(yīng)，便選擇了先自建廠房的發(fā)展戰(zhàn)略。由此，一號廠房（包括生物藥中試車間、符合GMP標準的小分子藥物口服制劑車間及注射劑車間）于2012年正式竣工運營，占地10000平方米。
緊接著，生物藥研發(fā)成為熱潮。東曜藥業(yè)的二號廠房（用以生物藥商業(yè)化的生產(chǎn)基地）也于2018年開始運營，目前產(chǎn)能已達到16000升，并仍在持續(xù)擴產(chǎn)充能，預(yù)計將于2022年達到約20000L的單抗產(chǎn)能。
值得一提的是，二號廠房中就包括了符合GMP標準的中試車間以及集ADC原液、制劑和單抗于一體的完整的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車間，其中ADC原液的最高產(chǎn)能可以達到300克/批和5000瓶/批；ADC制劑最高產(chǎn)能可達3000克/批和50000瓶/批。
抓住市場機會，大力拓展CDMO業(yè)務(wù)
隨著國內(nèi)越來越多的創(chuàng)新藥獲批上市，商業(yè)化生產(chǎn)能力成為了藥企能否兌現(xiàn)其創(chuàng)新成果的關(guān)鍵因素之一。而目前許多創(chuàng)新藥企將大部分的資金都投入到前期的藥物研發(fā)當中，選擇將后續(xù)產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)交給外部工廠完成，此時，東曜藥業(yè)的提前布局就顯示出強勁的先發(fā)優(yōu)勢。
早于2016年，東曜藥業(yè)就已進軍CDMO領(lǐng)域，公司與開拓藥業(yè)合作進行小分子藥物普克魯胺的研究開發(fā)與生產(chǎn)，建立起長達五年的合作關(guān)系。
此外，由于ADC藥物生產(chǎn)的高門檻，國內(nèi)許多公司并沒有足夠的技術(shù)支撐其進行ADC藥物的生產(chǎn)，國內(nèi)能夠滿足ADC藥物的CDMO企業(yè)寥寥無幾，導(dǎo)致產(chǎn)能嚴重不足。而東曜藥業(yè)提前布局ADC領(lǐng)域，擁有完整的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車間，加速拓展其CDMO業(yè)務(wù)。
因此，東曜藥業(yè)自2020年下半年開始，正式進軍ADC藥物的CDMO領(lǐng)域。據(jù)公司2021年上半年財報顯示，其營業(yè)收入為2313.2萬元，同比增長78%，主要是由于公司積極拓展CDMO/CMO業(yè)務(wù)，相關(guān)收入同比大幅增加330%。
圖：東曜藥業(yè)CDMO/CMO收入情況（萬元）
數(shù)據(jù)來源：公司資料，格隆匯整理
值得注意的是，在東曜藥業(yè)的CDMO/CMO業(yè)務(wù)中，ADC項目訂單額迅速擴張，2021上半年占比高達近40%。并且，其業(yè)務(wù)涵蓋了臨床前、IND及所有的臨床階段項目，展現(xiàn)出東曜藥業(yè)在CDMO/CMO中強勁的實力。
圖：CDMO/CMO業(yè)務(wù)量及分階段項目比較
數(shù)據(jù)來源：公司資料，格隆匯整理
今年9月，東曜藥業(yè)為合作伙伴濟民可信提供的新冠病毒特異性中和抗體注射液（JMB2002）商業(yè)化規(guī)模放大和生產(chǎn)的CDMO服務(wù)，比預(yù)計交付時間提前一個半月，充分體現(xiàn)了公司強勁的商業(yè)化生產(chǎn)能力。
此外，公司還通過合作的方式進一步擴大其CDMO業(yè)務(wù)實力。
具體來看，今年7月，東曜藥業(yè)與博瑞醫(yī)藥合作開展ADC的CDMO合作，共同為客戶提供ADC產(chǎn)品前期工藝開發(fā)、中間體規(guī)模放大和GMP生產(chǎn)服務(wù)，進一步加強公司CDMO的服務(wù)能力。此次兩家公司合作，有望通過技術(shù)和資源互補，加速國內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)與商業(yè)化。
小結(jié)
總的來說，當下創(chuàng)新藥的研發(fā)競爭越發(fā)激烈，更加重視產(chǎn)品質(zhì)量及研發(fā)速度，因此國際及國內(nèi)CDMO市場需求激增。而東曜藥業(yè)不僅有包括單抗、小分子、溶瘤病毒豐富的產(chǎn)品管線，還是國內(nèi)少有的擁有ADC全產(chǎn)業(yè)鏈平臺的公司，可為國內(nèi)多家創(chuàng)新藥企提供CDMO服務(wù)。
此外，東曜藥業(yè)也已在商業(yè)化銷售上進行了戰(zhàn)略布局。11月23日，東曜藥業(yè)宣布其直接全資附屬公司曜展醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥商貿(mào)及蘇州華曜員（員工持股平臺）共同成立合營企業(yè)公司華曜醫(yī)藥。此次雙方合作下，有望產(chǎn)生協(xié)同作用，推動?xùn)|曜藥業(yè)在營銷策略上的轉(zhuǎn)型，進一步拓展公司的創(chuàng)新型抗腫瘤藥物銷售及醫(yī)學(xué)服務(wù)市場。
由此來看，東曜藥業(yè)從ADC藥物的研發(fā)，到生產(chǎn)基地的建設(shè)以及商業(yè)化銷售的轉(zhuǎn)型，都在順應(yīng)市場趨勢進行戰(zhàn)略布局，已初步取得了不錯的成績。并且此次東曜藥業(yè)首個抗體藥物樸欣汀?（TAB008）獲批上市，憑借著濟民可信集團強大的營銷網(wǎng)絡(luò)和豐富的推廣經(jīng)驗，在雙方強強聯(lián)手下，有望推動?xùn)|曜藥業(yè)的業(yè)績進一步增長，未來發(fā)展值得關(guān)注。
關(guān)鍵詞： 東曜藥業(yè)-B（1875 HK）：ADC賽道先行者 差異化發(fā)展未來可期
