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1月14日，瓣膜領域的領軍企業沛嘉醫療發布公告，其與美國JenaValve Technology，Inc.（以下簡稱 JenaValve）簽署獨占許可協議。沛嘉醫療將擁有該公司適用于主動脈瓣反流疾病的經股主動脈瓣置換產品——Trilogy?的獨占許可，有權在大中華區制造、開發和商業化該產品。

尤為值得注意的是，JenaValve的Trilogy?心臟瓣膜系統是世界上首個也是目前唯一一個被批準用于治療嚴重的癥狀性主動脈瓣反流或主動脈瓣狹窄的經股TAVR系統（該產品已經在歐洲注冊上市，同時也取得美國FDA突破性器械的認證）。自1月14日發布公告至1月18日收盤，沛嘉醫療已上漲16.28%，可見市場對此消息反應積極。

那么，此次沛嘉成功引進該產品，對于公司而言意味著什么？該產品又將給當前的心臟瓣膜賽道帶來怎樣的影響呢？

圖表一：沛嘉醫療近日走勢

數據來源：Wind，格隆匯整理

全球唯一獲批產品，補全沛嘉TAVR乃至中國TAVR市場的最后一塊拼圖

從適應癥來看，主動脈瓣反流是主動脈瓣疾病中最常見的類型之一，急性主動脈瓣反流會引起心力衰竭和心源性休克，危及生命。嚴重的主動脈瓣反流患者，6個月到1年內病程會快速惡化，1年死亡率高達30%左右。根據弗洛斯特沙利文數據，2020年，全球約有2700萬名主動脈瓣反流患者，其中中國約有390萬名，患者群體龐大。

然而，因目前中國還沒有批準用于治療主動脈瓣反流的經股脈TAVR產品，大量的反流病人無法用介入的手段治療；另有一些反流病人，醫生則“挪用”治療主動脈狹窄的瓣膜超適應癥進行手術，但是效果并不理想。

主動脈瓣反流患者的一個特點是無瓣環和瓣葉鈣化，現有用于治療狹窄的瓣膜無法通過徑向支撐力錨定，容易造成瓣膜栓塞、瓣環撕裂和瓣周漏等風險，可能導致后續外科介入。而Trilogy?獨有的技術，使得其無需依賴瓣葉鈣化即可固定，并經股動脈進行植入，患者手術創傷小，這一系列優勢有效地解決了當前的技術難題。

可見，需求龐大卻未得到滿足的主動脈瓣反流領域，未來Trilogy?一旦在中國獲批，或將迅速補充市場空白，獲得迅速增長，而這也是沛嘉醫療布局該產品的原因之一。

對于沛嘉而言，此次引進Trilogy?的另一大原因還在于，該產品將補全其在TAVR產品領域的最后一塊拼圖，讓其在TAVR領域占據領導地位。

目前國內TAVR主要針對的適應癥是主動脈瓣狹窄、由主動脈瓣狹窄導致的臨床癥狀（分期D期），以及主動脈瓣反流和其他符合TAVR要求的適應癥等。

從管線的布局來看，沛嘉已經擁有兩款經國家藥監局審批的TAVR產品，包括TaurusOne?和TaurusElite?，以及三款用于治療嚴重主動脈瓣狹窄的在研產品，即TaurusWave?（非植入沖擊波治療系統，FIM階段）、TaurusNXT?（非醛交聯干瓣TAVR系統，注冊臨床階段）和TaurusApex（下一代高分子瓣葉TAVR系統，動物試驗階段）。

圖表二：沛嘉醫療完整且有競爭力的產品管線布局

資料來源：公司官網，格隆匯整理

沛嘉在具有經股介入的狹窄瓣、可回收瓣膜、長效非醛干瓣、高分子瓣膜以及介入非植入的沖擊波治療系統的基礎上，通過Trilogy?的引入，進一步補全了公司在TAVR適應癥上的布局。這也讓沛嘉相較于中國其他同類型的企業，擁有了最全面的涵蓋主要主動脈瓣疾病的TAVR產品線。

圖表三：同業對比

資料來源：公司資料，格隆匯整理

而從技術優勢上來看，此次引進的Trilogy?也同樣大幅領先同業。由JenaValve開發的Trilogy?心臟瓣膜系統，是當前針對主動脈瓣反流的首個及唯一一個獲得CE標志批準的產品，并且還獲得了FDA突破性器械的認證，產品技術可謂是處于全球領先地位。

其專有的定位裝置不僅可在無鈣化情況下實現自體瓣葉的夾取并錨定，同時可實現與自體瓣葉的對齊(Commissural alignment)。其環上瓣設計及超大流出端網孔設計，也有利于后續長期的血流動力學和PCI的介入治療。流入端采用24個高密度網孔設計，提供瓣環順應性和封堵效果。輸送系統外徑18F等效，可實現術中調彎及旋轉定位功能。

圖表四：Trilogy?產品優勢

資料來源：公司資料，格隆匯整理

從臨床數據來看，在ACC2021年公布的最新 ALIGN-AR 研究試驗的70例30天隨訪數據中，Trilogy?的全因死亡率僅為2.9%，心源性死亡率為1.4%、無致殘性卒中發生，單個瓣膜植入手術成功率高達95.7%，中度以上瓣周漏僅為1例。可見，相較于傳統的治療方式或者擴適應癥的治療手段而言，該產品給患者帶來了突破性的治療方案。

強大研發能力+商業化能力，鞏固沛嘉醫療在中國瓣膜市場領導性地位

良好的合作能促進雙方共同發展，發揮各自優勢，實現1+1>2。此次沛嘉引進Trilogy?，一方面是由于該產品技術全球領先且市場前景廣闊，同時又能補充公司管線布局。另一方面該產品也能充分發揮沛嘉商業化能力，穩固其在中國瓣膜市場的領導地位。

作為心臟瓣膜領域的領導者，沛嘉醫療多款創新產品在國際上都極具優勢，而這都得益于公司強大的研發能力和商業化能力，這也是JenaValve此次選擇沛嘉作為合作伙伴的原因之一。

沛嘉擁有強大的研發團隊，并且團隊具有豐富的產品導入經驗。以和HighLife公司合作的項目為例，2020年12月雙方完成簽約，2021年初正式啟動技術轉讓，在不到一年內就實現了第一個病人植入，落地速度在業內都首屈一指。此次引進的Trilogy?，在沛嘉研發團隊已經積累了成熟經驗的基礎上，同樣有望實現快速推進落地。

并且，由于Trilogy?已經獲得CE注冊，該瓣膜系統有望在除中國大陸以外的大中華區首先推廣使用。而作為在國外已經注冊的產品，在中國大陸臨床注冊申請中不排除采信海外臨床數據的可能性（參考美敦力在中國注冊臨床階段的臨床數據要求），使得該產品或有可能更快進入中國大陸市場。如果不考慮所有這些樂觀因素，據沛嘉醫療稱，最保守估計該產品最晚將于2025年在中國大陸上市。

產品落地只是其走向市場的萬里長征第一步，后續的商業化推進決定著產品所能創造的收益。從已有產品的商業化成績來看，沛嘉的商業化推進能力同樣表現出色。

以公司2021年獲批的兩款產品TaurusOne?和TaurusElite?為例，其產品超速獲批后，推廣迅速。截至2021年8月28日，公司TAVR產品已出貨279套，而同業其他企業合計，在拿證第一年合計也就賣了375套。對比之下，可見沛嘉商業化推進速度之快。尤其是二代產品，獲批后2個月就已完成了2021年全年過半的目標，入院數量達48家，更顯現出了其在推廣強競爭力產品方面的優勢。

能取得這樣的成績，離不開公司強大的商業化團隊。沛嘉的專職TAVR銷售團隊已經超過100人，是中國市場上目前第二大的專職TAVR銷售團隊。

憑借著夯實的專業能力，沛嘉的銷售團隊在術者群體里口碑極佳，這使得其獲得了遠超其他公司的商業化速度。在已有產品商業化得到驗證的基礎上，再由該團隊來負責其他強競爭力的產品，有機會發揮產品間協同效應，不斷擴大沛嘉產品的商業化版圖。

簡而言之，對于沛嘉來說，引進Trilogy?有效地擴充了公司TAVR的產品管線，基于公司強大的研發能力和商業化能力，沛嘉有望通過該產品實現進一步的價值增長，其瓣膜市場領軍者的地位也將更加穩固。