宮頸癌作為常見婦科惡性腫瘤之一，發(fā)病率僅次于乳腺癌。持續(xù)的高危人類乳頭瘤病毒感染與宮頸癌的發(fā)展有密切關系，大部分宮頸癌病例都與14種高危HPV中的一種感染有關，其中亞型HPV16和HPV18為約70%病例的致病原因，疫苗接種是預防HPV感染的有效方法。
目前國內(nèi)共有四款HPV疫苗上市銷售（一款國產(chǎn)，三款進口）。進口產(chǎn)品主要以默沙東的四價和九價HPV疫苗為主，而默沙東需要供應全球市場，國內(nèi)供給產(chǎn)能并不充分。萬泰生物的二價疫苗馨可寧(Cecolin)是首支獲批的國產(chǎn)HPV疫苗，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，上市后每支329元的價格遠低于進口同類產(chǎn)品單價。
國內(nèi)獲批上市的四款HPV疫苗對比
資料來源：華西證券
根據(jù)中檢院HPV疫苗批簽發(fā)量測算，2017-2021年國內(nèi)累計共有2000萬人已經(jīng)完成HPV疫苗全程免疫接種。目前國內(nèi)9-45歲女性人群數(shù)量約3.81億人，而HPV疫苗接種在適齡女性中的滲透率僅約7%。
在政策的推動下，國內(nèi)HPV疫苗接種滲透率有望大幅提升。目前已有福建廈門、山東濟南、廣東全省、四川成都等多個地方出臺了適齡女性HPV接種優(yōu)惠政策，后續(xù)預計還會有更多省市開展HPV接種優(yōu)惠政策。部分地方政府為國產(chǎn)HPV疫苗買單，更進一步推動了HPV接種宣傳普及，提升了民眾對于宮頸癌危害和接種HPV疫苗的的認知率。
資料來源：華西證券
競爭格局方面，默沙東4/9價疫苗（智飛生物代理）占據(jù)國內(nèi)HPV主導地位。2017年，智飛生物首次與默沙東簽署戰(zhàn)略協(xié)議、獨家代理其四價HPV疫苗，2018年雙方簽署補充協(xié)議，智飛獨家代理新上市的九價HPV疫苗，2020年雙方續(xù)約代理權(quán)延長至2023H1。2018/2019/2020年（1-9月）公司代理產(chǎn)品采購金額為30.71/60.89/72.13億元。
智飛生物與默沙東續(xù)約情況
資料來源：德邦證券
從批簽發(fā)看，4價HPV疫苗在17/18/19/20年的批簽發(fā)量分別是34.8/380/554/721萬支，9價HPV疫苗在18/19/20年的批簽發(fā)量分別是122/332/507萬支，近年呈快速增長態(tài)勢。對于智飛而言，通過代理產(chǎn)品創(chuàng)造的充足現(xiàn)金流，自研產(chǎn)品的研發(fā)投入金額和上市推進速度都實現(xiàn)了加速。
2017-2021Q1國內(nèi)HPV疫苗批簽發(fā)量（萬支）
資料來源：德邦證券
在目前四價和九價HPV疫苗產(chǎn)能不足以及政府推廣低齡女性接種二價HPV疫苗的情況下，二價HPV疫苗仍具有大量市場空間。
萬泰二價HPV疫苗于2020年5月份正式上市銷售，上市僅半年左右就銷售210萬支左右。根據(jù)中檢院2021年批簽發(fā)數(shù)據(jù)，預計2021年公司二價HPV疫苗批簽發(fā)量超過1000萬支，考慮到HPV疫苗國內(nèi)供不應求的情況，預計2021年簽發(fā)量接近1000萬支，遠超出市場預期。
與進口的GSK的二價HPV疫苗相比，萬泰二價HPV疫苗不僅具有價格優(yōu)勢和低年齡組“兩針法”優(yōu)勢，而且萬泰二價HPV疫苗在預防癌變和持續(xù)感染方面，保護效力均高于GSK產(chǎn)品。
產(chǎn)能方面，2021年上半年，萬泰二價HPV疫苗新增預灌封注射器產(chǎn)品線獲批，二價HPV疫苗綜合產(chǎn)能提高至2000萬支/年。2021年7月，公司西林瓶包裝形式的制劑生產(chǎn)規(guī)模放大，獲得國家藥監(jiān)局批準，使得公司二價HPV疫苗的總產(chǎn)能達到3000萬支/年。
面對HPV疫苗大蛋糕，眾多廠商正在積極布局。目前國內(nèi)有13種HPV系列產(chǎn)品進入臨床研究階段，其中沃森生物二價HPV疫苗專業(yè)評審、臨床現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查已完成，預計明年能實現(xiàn)上市銷售；萬泰生物、博唯生物、康樂衛(wèi)士和安百勝/瑞科的HPV九價，博唯生物、成都所HPV四價，澤潤生物的HPV二價和小江生物/天德藥業(yè)/康樂衛(wèi)士的HPV三價已經(jīng)進入臨床Ⅲ期，預計22-23年上市銷售。
資料來源：東北證券
綜合來看，短期內(nèi)默沙東4/9價疫苗將繼續(xù)獨家主導市場，萬泰主導2價疫苗市場。目前7%的滲透率僅是國內(nèi)HPV疫苗滲透率的開始，未來隨著供給充足，以及未來國內(nèi)HPV疫苗男性適應癥獲批，國內(nèi)HPV疫苗銷售量將爆發(fā)式增長。若按照在適齡女性30%、45%、60%滲透率計算，當前國內(nèi)HPV疫苗還需2.8、4.5、6.2億支，當前國內(nèi)HPV疫苗市場規(guī)模遠未到達峰值。
