近年來，我國細胞免疫治療技術獲得了長足的發展。隨著獲批產品和布局企業日益增多，以CAR-T為代表的細胞治療時代正加速到來。弗若斯特沙利文數據顯示，全球CAR-T細胞治療市場將在2024年擴大至66億美元，2023年將進一步增長至218億美元。而隨著我國癌癥患者數量增加，在政策優惠和患者負擔能力提高等因素作用下，中國CAR-T市場規模2024年和2030年將分別進一步增長至53億元和289億元。目前，眾多國內企業致力于開發新的CAR-T產品，復星凱特、藥明巨諾、傳奇生物的CART產品已相繼上市，并表現出積極的治療效果，其他頭部企業也在技術方面積極地尋求突破，試圖激發CAR-T療法釋放出更強勁的生命力，臨床研究呈現出“井噴”態勢。

近日，永泰生物(06978.HK)公告稱其旗下產品迪諾侖賽注射液(RC19D2)的IND申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理，受理號為CXSL2200619國，藥物類型為治療用生物制品，注冊分類1類，適應癥為治療復發難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。迪諾侖賽注射液(RC19D2)是永泰生物第四款提交IND申請的免疫細胞治療產品。

【資料圖】

在略顯“擁擠”的CAR-T賽道，永泰生物有哪些優勢？存幾分勝算？其迪諾侖賽注射液(RC19D2)競爭力幾何？

持續研發投入，構筑獨立自主的T細胞免疫治療藥物研發生產平臺

目前，永泰生物進入臨床試驗階段的三款產品為CAR-T-19注射液、6B11-OCIK注射液和EAL(擴增活化的淋巴細胞)，覆蓋了基因修飾和非基因修飾類、以難治性腫瘤為主的多個治療領域。另外公司還有多款產品處于臨床前研究的不同階段。一般而言，豐富的產品布局往往僅是第一步，后續的臨床開發十分關鍵，這背后需要大量的研發資金的支持。從公司的2021年年報以及2022年6月30日業績公告中可以看到，永泰生物2020年至2022年上半年，公司累計投入人民幣6.2億元用于研發。持續研發投入培育了其強大的創新能力。目前，公司建立了高度整合的T細胞免疫治療藥物研發生產平臺，包括無血清細胞培養及擴增技術平臺、基因修飾技術平臺、抗原特異性T細胞體外擴增技術平臺、質粒、病毒載體生產及純化技術平臺、臨床試驗組織及管理平臺、細胞運輸物流平臺、符合GMP要求的免疫細胞藥品生產質量管理平臺等，涵蓋產品開發的全流程。

或將大幅降低生產成本，價格方面存在較大下浮空間

CAR-T細胞療法是一種利用人體自身免疫系統進行的個體化治療方法，通過導入能識別腫瘤特異抗原的受體基因(CAR)，幫助T細胞恢復特異殺傷活性，這些改造后的T細胞經體外培養擴增后回輸到患者體內，遇到表達相應抗原的腫瘤細胞，便會被激活并再次擴增，更加精準地消滅腫瘤細胞。個體化治療方式決定了CAR-T產品需要根據每個患者的具體情況進行定制化生產。

慢病毒載體是CAR-T產品生產的關鍵原料，成本占CAR-T細胞產品整體生產成本近1/3。其制備過程及質量控制需要大量資金投入，多數企業不具備病毒載體制備的核心技術和穩定的規模化生產工藝，依賴于與國外廠商合作開發。永泰生物依托于自身獨立自主的基因載體及細胞生產平臺，自行研發生產慢病毒載體，關鍵技術和材料不依賴于國外進口，完全依托永泰生物獨立自主的基因載體及細胞生產平臺，系國內本地開展的研究與臨床轉化，或可能在達到同等甚至更優療效基礎上有效降低生產成本，從而惠及更廣大的患者群體。未來產品一旦上市，在定價方面存在較大的下浮空間。

迪諾侖賽注射液(RC19D2)或可彌補CAR-T細胞治療持久性不夠、治療效果欠佳等缺點，更有效預防腫瘤復發

迪諾侖賽注射液(RC19D2)依托永泰生物獨立擁有的免疫細胞藥物研發平臺，在表達CD19單鏈抗體嵌合抗原受體基礎上，同時表達阻斷TGF-β信號的因子，使之具備識別和殺傷表達CD19分子靶細胞能力并拮抗TGF-β信號的功能，從而達到延長體內CAR-T細胞存活時間并促進CAR-T細胞浸潤的目的，以期提高CAR-T類產品對于r/r DLBCL的緩解率，解決CAR-T細胞治療持久性不夠、治療效果欠佳及預防腫瘤復發的痛點，更好地滿足患者需求。同時，相關技術未來將可能用于其他針對實體瘤的CAR-T及TCR-T細胞產品基因改造，突破現有技術針對實體瘤效果不佳的瓶頸。

小結

總體來看，永泰生物在CAR-T賽道存在較大的競爭優勢。公司擁有十六年的研發積淀，創新實力強勁，依托獨立自主的產品研發生產平臺，永泰生物在CAR-T產品研發和商業化方面存在顯著的技術優勢與成本優勢。未來，公司或將開發出更多先進的細胞治療產品，并將以最快的速度實現商業化推廣與銷售，有望為公司帶來較為可觀的收入，值得長期關注。

關鍵詞： 永泰生物-B(6978.HK)CAR-T管線新進展迪諾侖賽注射液(RC