(相關資料圖)
2月25日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，成都康弘藥業(002773)集團股份有限公司申報的化學Ⅰ類新藥KHN707片獲得臨床試驗批準。這是一款康弘藥業自主研發的口服小分子選擇性食欲素受體（OX2R）拮抗劑，此次獲批開展臨床試驗的適應癥為失眠癥，在臨床前研究中針對多種失眠藥效模型均顯示出促睡眠作用。
失眠癥患者主要表現為入睡困難、睡眠維持障礙、總睡眠時間減少等。頑固失眠會引起情緒低落、記憶力低下、注意力不集中等癥狀，不僅影響日常的生活與工作，還會引起其它的中樞神經系統疾患，例如不同程度的抑郁。根據由中華醫學會神經病學分會睡眠障礙學組牽頭發表的《中國成人失眠診斷與治療指南（2023版）》數據，中國普通人群有臨床意義的失眠患病率約為15%。因此，抗失眠領域對有效、安全且能長期服用的新型藥物，有著未被滿足臨床需求。
食欲素（orexin）是存在于大腦特定部位的一種神經遞質，通常向身體傳遞各種保持清醒的訊息，是導致失眠的主要因素之一。食欲素受體拮抗劑（DORA）是一類經過臨床檢驗的、安全、有效的新型抗失眠藥。
康弘藥業通過對食欲素受體進一步的系統研究發現，OX1R和OX2R具有不同的生理功能，而選擇性拮抗OX2R的藥物，能夠在保證抗失眠療效的同時，去除拮抗OX1R帶來的潛在安全性風險。KHN707片通過選擇性地抑制OX2R從而改善患者睡眠質量，包括加快入睡速度和延長睡眠時間。同時，臨床前研究數據顯示，KHN707片還具備耐受性好、停藥后不反彈、無成癮性和依賴性、可長期服用等特點，覆蓋失眠全人群，預期次日無殘留效應，擁有廣闊的臨床應用前景。
康弘藥業在精神/神經的新藥研發領域，擁有豐富的經驗和技術積累，用于治療抑郁癥和產后抑郁癥的Ⅰ類新藥KH607片，及用于治療急性疼痛的Ⅰ類新藥KHN702片的臨床試驗在穩步推進。未來，康弘藥業持續堅持以臨床未被滿足的需求為出發點，聚焦眼科、精神/神經、腫瘤等優勢治療領域，希望能夠為患者帶來更多治療選擇。
