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2月25日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，成都康弘藥業(yè)(002773)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的化學(xué)Ⅰ類新藥KHN707片獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。這是一款康弘藥業(yè)自主研發(fā)的口服小分子選擇性食欲素受體（OX2R）拮抗劑，此次獲批開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為失眠癥，在臨床前研究中針對多種失眠藥效模型均顯示出促睡眠作用。

失眠癥患者主要表現(xiàn)為入睡困難、睡眠維持障礙、總睡眠時間減少等。頑固失眠會引起情緒低落、記憶力低下、注意力不集中等癥狀，不僅影響日常的生活與工作，還會引起其它的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患，例如不同程度的抑郁。根據(jù)由中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會睡眠障礙學(xué)組牽頭發(fā)表的《中國成人失眠診斷與治療指南（2023版）》數(shù)據(jù)，中國普通人群有臨床意義的失眠患病率約為15%。因此，抗失眠領(lǐng)域?qū)τ行?、安全且能長期服用的新型藥物，有著未被滿足臨床需求。

食欲素（orexin）是存在于大腦特定部位的一種神經(jīng)遞質(zhì)，通常向身體傳遞各種保持清醒的訊息，是導(dǎo)致失眠的主要因素之一。食欲素受體拮抗劑（DORA）是一類經(jīng)過臨床檢驗(yàn)的、安全、有效的新型抗失眠藥。

康弘藥業(yè)通過對食欲素受體進(jìn)一步的系統(tǒng)研究發(fā)現(xiàn)，OX1R和OX2R具有不同的生理功能，而選擇性拮抗OX2R的藥物，能夠在保證抗失眠療效的同時，去除拮抗OX1R帶來的潛在安全性風(fēng)險。KHN707片通過選擇性地抑制OX2R從而改善患者睡眠質(zhì)量，包括加快入睡速度和延長睡眠時間。同時，臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，KHN707片還具備耐受性好、停藥后不反彈、無成癮性和依賴性、可長期服用等特點(diǎn)，覆蓋失眠全人群，預(yù)期次日無殘留效應(yīng)，擁有廣闊的臨床應(yīng)用前景。

康弘藥業(yè)在精神/神經(jīng)的新藥研發(fā)領(lǐng)域，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累，用于治療抑郁癥和產(chǎn)后抑郁癥的Ⅰ類新藥KH607片，及用于治療急性疼痛的Ⅰ類新藥KHN702片的臨床試驗(yàn)在穩(wěn)步推進(jìn)。未來，康弘藥業(yè)持續(xù)堅(jiān)持以臨床未被滿足的需求為出發(fā)點(diǎn)，聚焦眼科、精神/神經(jīng)、腫瘤等優(yōu)勢治療領(lǐng)域，希望能夠?yàn)榛颊邘砀嘀委熯x擇。

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