證券代碼：603087              證券簡稱：甘李藥業          公告編號：2023-069

                   甘李藥業股份有限公司

【資料圖】

   關于歐洲子公司甘精胰島素注射液上市許可申請

             獲得歐洲 EMA 正式受理的公告

    本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

    甘李藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”、“甘李藥業”）全資子公司甘李藥

業歐洲有限責任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下簡稱“甘

李歐洲”）此前向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，以下簡稱“EMA”）

遞交了甘精胰島素注射液的上市許可申請（Marketing Authorisation Application，

以下簡稱“MAA”），并于近日收到 EMA 的正式受理通知，進入科學評估階段。

現將相關情況公告如下：

一、藥物基本情況

二、藥物其他相關情況

    甘精胰島素作為一種長效胰島素類似物，又稱基礎胰島素。其經過修飾后可

在較長時間內提供穩定水平的血漿胰島素，僅需每天注射一次。由于其吸收緩慢

作用時間較長，其血漿胰島素水平不會出現明顯峰值。因此，它可以很好控制血

糖，并已成為糖尿病治療的重要組成部分（糖尿病醫療護理標準，美國糖尿病協

會 ADA，https://doi.org/10.2337/dc21-S009）。

    國際糖尿病聯盟（IDF）全球糖尿病概覽第 10 版（2021）發布的最新數據顯

示，2021 年度全球 20-79 歲的糖尿病患者達 5.366 億人，其中歐洲地區 20-79 歲

的糖尿病患者達 6,140 萬人，約占全球患者規模的 11.44%；患者人均糖尿病相關

年度支出金額為 3,086 美元；在歐洲地區 20-79 歲的成年人口中，糖尿病的發病

率為 9.20%。

   截至公告發布日，在歐洲地區，甘精胰島素注射液的主要供貨商為賽諾菲。

賽諾菲作為原研廠家，其甘精胰島素產品 Lantus?2022 年的全球銷售額為 22.59

億歐元，其中歐洲地區的銷售額為 4.26 億歐元（賽諾菲 2022 年財報）。

   截至 2023 年 3 月 31 日，甘李藥業在甘精胰島素項目中累計投入研發費用

三、風險提示

   根據 EMA 藥品注冊相關的法律法規要求，上述藥品獲得 EMA 上市申請受

理后仍須經過一系列的審評過程，審評周期及審評結果尚具有不確定性，因此公

司尚無法預測其對公司未來業績的影響。

   由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及

產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因

素的影響。公司將按照相關規則要求積極推進上述項目，并根據相關法律法規及

時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

   特此公告。

                               甘李藥業股份有限公司董事會

查看原文公告

關鍵詞：