近日，河南許昌8歲女童小雅獨自去藥店買“偉哥”，靠吃“偉哥”續(xù)命5年引起社會廣泛關(guān)注。

小雅跑到藥店，竟然說要買“西非那地”(俗稱偉哥)，而且一買就是十盒，每盒500元。這幾年這樣略顯有點尷尬的場景不斷上演，面對別人異樣的眼光，小雅媽媽只能一次又一次忍淚解釋——女兒是肺動脈高壓患者，吃偉哥能救命。

而在2019年12月7日廣州舉行的羊城肺動脈高壓國際論壇上，這一點也得到了中國工程院院士鐘南山和在場的多位呼吸科專家的肯定。他們表示，從治療肺動脈高壓的角度，“偉哥”類藥品進入醫(yī)保是勢在必行的，一則確實有效，二來價格便宜。

偉哥的初心

大家常說的偉哥是輝瑞公司生產(chǎn)的的枸櫞酸西地那非原生藥，藥品名為“萬艾可”，其獲批的適應(yīng)癥為男性勃起功能障礙，簡稱ED。長期以來，“偉哥”已被貼上了“壯陽藥”的標(biāo)簽。

如果是壯陽藥自然入不了醫(yī)保，目前也很少有人知道“偉哥”的初心并不在壯陽。

事實上，治療肺動脈高壓或ED都不是西地那非最初的使命。“偉哥”最初是作為心臟病新藥來研究的，但在使用過程中發(fā)現(xiàn)，該藥的“壯陽”作用比較明顯，遂作為治療勃起功能障礙藥品研發(fā)上市。

而這兩年，在實際使用中發(fā)現(xiàn)的偉哥又可以治療肺動脈高壓。不過目前“偉哥”并沒有在國內(nèi)報批肺動脈高壓的適應(yīng)癥。

多家公司布局偉哥，金戈“頭炮”打得響

最早、最正宗的偉哥是輝瑞生產(chǎn)的，由于有專利保護，國內(nèi)企業(yè)不得生產(chǎn)仿制偉哥。長期以來國內(nèi)巨大ED市場被輝瑞一家獨大。

這一切一直持續(xù)到2014年輝瑞專利保護到期，中國廠商終于熬出頭，偉哥仿制藥瞬間引爆中國。

白云山旗下的仿制藥“金戈”就是第一個首個國產(chǎn)偉哥，藥品于2014年四季度正式上市。

引爆該產(chǎn)品是在2015年，當(dāng)時公司冠名了網(wǎng)劇《太子妃升職記》，這部劇以26億的播放量成為當(dāng)年的“神劇”，更是讓白云山金戈火爆一時。賺足了眼球的同時，也讓更多人知道了金戈的存在，真正的打響了國產(chǎn)“偉哥”的頭炮。

在白云山后，多家上市藥企也紛紛加入偉哥市場的角逐，目前已獲得生產(chǎn)注冊批件的枸櫞酸西地那非片生產(chǎn)企業(yè)已有6家。據(jù)不完全統(tǒng)計，除了白云山生產(chǎn)的“金戈”外，還有多家國內(nèi)藥企在搶灘布局，如江蘇亞邦愛普森藥業(yè)的萬菲樂、常州藥業(yè)的萬業(yè)強等產(chǎn)品都通過了“偉哥”仿制藥的申報。

圖片來源：新浪醫(yī)藥

金戈銷量超偉哥，股東為錢撕逼

去年貓妹曾報道過常山藥業(yè)喊了聲1.4億國人陽痿。據(jù)其統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，“國內(nèi)ED患者人數(shù)約1.4億人，假設(shè)其中有30%接受治療，人數(shù)將達(dá)4200萬人，假設(shè)接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物，未來中國潛在的市場規(guī)模有望達(dá)到百億元級別，市場空間廣闊。”

盡管對于“1.4億患者”的說法大家仍然持有懷疑，但從首個國產(chǎn)“偉哥”的生產(chǎn)企業(yè)白云山來看，市場確實不小。

根據(jù)白云山2018年年報顯示，白云山金戈2018年共賣了4774萬片，同比增20.45%，營業(yè)收入達(dá)6.62億元，同比增17.67%。

自金戈上市后給公司貢獻了不少收益。白云山財務(wù)報告顯示，金戈2014到2018年營業(yè)收入分別為5635.46萬元、2.34億元、4億元、5.63億元、6.62億元，同期營業(yè)成本分別為474.82萬元，1818萬元、3222.27萬元、4148.65萬元、8374.54萬元，毛利率分別為91.57%、92.31%、92%、92.54%、87.31%，毛利總和17.35億元。

在銷售量上，金戈領(lǐng)跑整個市場。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016-2018年我國零售終端枸櫞酸西地那非片的銷量超過一半來自金戈，2018年金戈片銷售量占比達(dá)到66.85%，是原研品萬艾可的兩倍多。

值得一提的是，根據(jù)白云山給出金戈的銷量以及營收數(shù)據(jù)計算，金戈毛利率超過90%。不過，白云山未在年報中明確披露金戈毛利率數(shù)據(jù)。

如此暴利的產(chǎn)品還由于利益分配問題引發(fā)了股東之間的撕逼。今年7月，康業(yè)元公開舉報白云山方面間接侵犯合作伙伴利益。按照康業(yè)元的控訴，金戈上市近五年來，其至今未收到分文收益。

康業(yè)元稱，自己持有廣州白云山醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司49%的股權(quán)，同時擁有“國產(chǎn)偉哥”——金戈(枸櫞酸西地那非)產(chǎn)品產(chǎn)權(quán)、經(jīng)營權(quán)、收益權(quán)的49%。截至2016年4月底，白云山總廠至少握有4億元“金戈”純利，但康業(yè)元卻從未獲得分文收益。

天眼查顯示，白云山與康業(yè)元同為白云山醫(yī)藥科技的股東，前者持股51%，后者持股49%，金戈正是該科技公司的主打產(chǎn)品之一。

隨后，廣藥集團對外發(fā)布《嚴(yán)正聲明》表示，舉報信中涉及信息與事實嚴(yán)重不符，公司目前已向公安機關(guān)報案并獲受理。

“超說明使用”，但加入醫(yī)保言之過早

既然效果不錯，價錢又便宜，那為什么西地那非在中國沒有被納入肺動脈高壓治療藥物?這背后也有很多難言之隱。

事實上，已經(jīng)有“正規(guī)說明”用來治療肺動脈高壓的藥品納入了醫(yī)保。

11月28日，國家醫(yī)保局正式公布了醫(yī)保談判成功藥品名單。多款治療肺動脈高壓的藥物入圍，例如愛可泰隆公司的波生坦片、馬昔騰坦片和司來帕格片，另外還有由默沙東和拜耳共同開發(fā)的利奧西呱片。

最早波生坦片在2006年進入中國市場，不過他的專利在2015年10月已到期。和偉哥一樣，這之后也出現(xiàn)了不少仿制藥。目前國內(nèi)進行仿制的企業(yè)有浙江醫(yī)藥、浙江華義醫(yī)藥、江蘇亞邦強生藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)、重慶華邦、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等，均已先后批準(zhǔn)臨床。

價格方面，有患者曾透露，“在2015年治療肺動脈高壓的波生坦價格19980元/盒，大概為一個月藥量，而西地那非為495元/盒，為一周藥量，一個月2000左右，兩者相差懸殊，怪不得那么多人選擇吃“偉哥”了。

波生坦片的高價并沒有打開市場，此后由于大量仿制藥進入市場，波生坦片也只能選擇降價進醫(yī)保，按照國家醫(yī)保局公布的“平均降幅60.7%”的比例推算，波生坦片目前中標(biāo)價可能不到最高時的5%。

不過即使納入了醫(yī)保，“偉哥”依舊還是便宜不少。再加上西地那非國內(nèi)仿制藥已經(jīng)相對成熟，所以服用國產(chǎn)“偉哥”仿制藥的成本則更低。

在我國最大的障礙是，西地那非在中國沒有獲批肺動脈高壓的適應(yīng)證。

這就像“我不是藥神”中的印度仿制藥能治人，但在我國法律上是不允許的。雖然藥不是假的可以救人，即使你知道偉哥可以治肺動脈高壓，但這在中國是不被官方承認(rèn)的。

更重要的是，醫(yī)生如果用這種藥治療肺動脈高壓時，就可能涉嫌“超說明使用”用藥。在法律層面存在不少爭議，一旦出事，醫(yī)生就需要冒一定的法律風(fēng)險。

如果要增加適應(yīng)證需要按照藥品注冊管理辦法和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行藥學(xué)和臨床研究，并通過國家藥監(jiān)局審批。臨床試驗投入大，加之肺動脈高壓發(fā)病率低，在預(yù)期獲利不明朗的情況下，藥企的動力并不大。

先普及藥品知識，消除顧慮默默服務(wù)

根據(jù)過往資料可以發(fā)現(xiàn)，白云山多次打著金戈可以用來治療肺動脈高壓患者的旗號對外宣傳。

例如從2017年起，金戈多次發(fā)起了“藍(lán)唇新生計劃”愛心援助項目向肺動脈高壓患者提供援助，而那年正是金戈銷量爆發(fā)的開始。

鐘南山在會上曾透露，肺動脈高壓的發(fā)病率達(dá)1%，保守估計中國此類患者人數(shù)為3-5萬人。雖然沒有ED患者的覆蓋的面那么廣，但是由于這些患者需要靠藥物續(xù)命長期服用，食用頻率要比ED患者高出10倍甚至百倍，因此這塊的用量并不容小覷。

那么問題就來了，雖然是“偉哥”，但是這個藥多少是賣給治療ED的，又有多少是用來治療肺動脈高壓來保命呢?

而另外一方面，如果放開“偉哥”的治療范圍，那些專門治療肺動脈高壓的波生坦、馬昔騰坦們肯嗎?因此，種種問題束縛著偉哥進保。

因此以目前的狀況來看，短期內(nèi)或許西地那非仿制藥企業(yè)只能默默地為肺動脈高壓患者服務(wù)。

最后，貓妹認(rèn)為首先需要做的是加強相關(guān)疾病和藥品知識普及，陳舊的觀念需要與時俱進。打破了這方面的憂慮，那位非ED使用“偉哥”的小妹妹就不用顧慮旁人奇異的眼光正大光明走進藥店買藥了。

關(guān)鍵詞： 偉哥壯陽 偉哥心臟病