7月4日晚，華東醫藥披露公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）肥胖或超重適應癥獲得國家藥監局批準。

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公告顯示，利魯平為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。

目前，國內尚無針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市，華東醫藥為國內首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應癥（糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）注冊申請并獲批的企業。

國內減重市場亟需合規有效藥物

隨著人們生活水平的日漸提高，近年來我國肥胖患者數量顯著增加，據《中國居民營養與慢性病狀況（2020）》報告顯示，我國有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。

然而，由于傳統減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國內的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在合規、安全及有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。

作為減重藥物領域最熱門的靶點，GLP-1受體激動劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。其中，以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，在肥胖或超重領域是相對成熟穩定和安全的靶點。

對此，醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡認為，GLP-1在減重領域的應用目前處于需求快速放量期，市場產品較少，供應不足，且以自費市場為主，藥企在定價和產品推進上處于黃金期。

減肥藥市場空間廣闊

近年來，GLP-1減肥藥相關市場規模快速增長。據Frost&Sullivan數據顯示，過去幾年我國減肥藥市場表現可觀，從2016年的2.6億元人民幣增長到2020年的19億元，年復合增長率為64.6%。據平安證券預計，2030年中國減肥藥物市場規模將達到149億元，CAGR為22.9%。另據沙利文預計，2030年全球減肥藥物市場有望突破110億美元。

值得關注的是，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應癥上紛紛有所布局。據諾和諾德2022年財報顯示，公司全年總銷售額同比增長25%，主要得益于兩大業務板塊——糖尿病與減肥板塊業務的顯著增長。其中，利拉魯肽和司美格魯肽作為諾和諾德的明星產品，其潛力巨大，2022年公司減肥藥銷售額為169億丹麥克朗，同比增長高達88%。

據Insight數據庫顯示，隨著利拉魯肽專利到期，國內已有13家企業布局相關類似藥，目前只有華東醫藥利魯平突出重圍，率先實現雙適應癥獲批上市。

此外，利拉魯肽在海外市場也頗受青睞。2022年6月，華東醫藥授予中東知名企業Julphar利拉魯肽注射液產品糖尿病及減肥兩個適應癥在阿聯酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區17個國家的開發、生產及商業化權益。根據國際糖尿病聯盟2021年的報告，中東和北非地區的成人糖尿病患病率在世界上最高，成人糖尿病人(20-79歲)市場規模約76億美元。

相關數據顯示，2022年全球GLP-1降糖市場規模接近200億美元，同比增長31%。根據輝瑞預測，到2030年全球GLP-1RA整體市場規模將超過900億美元。

展望后市，國泰君安證券認為，隨著口服司美格魯肽、雙靶點替爾泊肽的獲批上市和信達、禮來等企業研發進展的突破，GLP-1類藥物展現出持續孕育重磅品種的潛力，未來向口服、長效、多重獲益的方向發展，空間廣闊。

國聯證券表示，隨著減肥適應癥獲批和新一代產品臨床推進，全球GLP-1RA藥物陸續進入收獲期，國內也有數款創新藥和仿制藥進入III期臨床。該機構看好：

（1）具備自主研發能力、核心產品有望成為同類最佳的創新藥企

（2）司美格魯肽國內核心專利到期在即，建議關注生物類似藥進度靠前且具備銷售能力的藥企

（3）受下游需求驅動的多肽原料藥和CXO企業

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