證券代碼：002317   公告編號：2023-065

            廣東眾生藥業股份有限公司

        關于控股子公司一類創新藥 ZSP1601 片

(資料圖)

      Ⅱb 期臨床試驗完成首例受試者入組的公告

  本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假

記載、誤導性陳述或重大遺漏。

  近日，廣東眾生藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司廣東眾

生睿創生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創”）組織開展的用于治療非酒精

性脂肪性肝炎（NASH）的一類創新藥物 ZSP1601 片Ⅱb 期臨床試驗完成首例受

試者入組。具體情況如下：

  一、ZSP1601 片的基本情況

  藥物名稱：ZSP1601 片

  劑型：片劑

  規格：25mg，100mg

  注冊分類：化學藥品第 1 類

  適應癥：治療非酒精性脂肪性肝炎

  目前眾生睿創已完成在健康受試者的Ia期和在NASH患者的Ib/Ⅱa期臨床試

驗，ZSP1601片在這兩項研究中表示出良好的安全性和耐受性。在Ib/Ⅱa期臨床

試驗中，ZSP1601片治療4周可改善NASH患者的肝臟炎癥和損傷的相關生物標志

物如丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉移酶（AST），肝臟脂肪含量

指標（PDFF）和纖維化指標等，且具有明顯的量效關系，與安慰劑組相比有顯

著統計學差異。上述結果為ZSP1601片治療NASH的進一步臨床試驗提供支持。

  ZSP1601 片是具有全新作用機制和全球自主知識產權的用于治療 NASH 的

化學一類創新藥物，屬于 First-in-class 藥物，為境內首個進入臨床試驗用于治療

NASH 的創新藥物，如未來成功上市，將填補我國 NASH 治療領域目前無藥可

用的空白。

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  二、ZSP1601 片Ⅱb 期臨床試驗

  ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗，

評價ZSP1601片治療非酒精性脂肪性肝炎的安全性和有效性，由全國知名肝病專

家南方醫科大學南方醫院侯金林教授和吉林大學第一醫院牛俊奇教授作為共同

主要研究者，組織全國30多家臨床研究中心參研。研究對NASH病理學確診的受

試者按照糖尿病狀態進行分層隨機化分組，以1:1:1的比例分配至ZSP1601片50mg

組、ZSP1601片100mg組和安慰劑組，每組60例，給藥觀察48周。主要療效終點

為治療48周后肝活檢組織學顯示NASH改善且纖維化無惡化，或纖維化改善1分

及以上且NASH無惡化的受試者比例。

  基于ZSP1601片獲得積極的Ib/Ⅱa期臨床試驗結果，眾生睿創按藥物臨床試

驗相關要求組織開展Ⅱb期臨床試驗，并獲得組長單位南方醫科大學南方醫院醫

學倫理委員會的同意，已于近日完成Ⅱb期首例受試者入組。眾生睿創將繼續按

照相關要求高質量、加速度推進臨床試驗。

  三、對公司的影響及風險提示

  ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗完成首例受試者入組，對公司短期的財務狀況、

經營業績不構成重大影響。

  鑒于臨床試驗具有周期長、投入大的特點，存在研發項目推進及研發效果不

達預期的風險，ZSP1601片的臨床試驗進度、審評和審批的結果以及未來產品市

場競爭格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時間、上

市后的生產和銷售情況存在不確定性，ZSP1601片對公司業績產生影響的時間不

確定。公司將按規定對上述項目后續進展情況履行信息披露義務，敬請投資者注

意投資風險。

  特此公告。

                           廣東眾生藥業股份有限公司董事會

                                 二〇二三年六月四日

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