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智通財經(jīng)APP訊，中國抗體-B(03681)發(fā)布公告，于2023年8月11日，公司所提交的治療哮喘的同類首創(chuàng)( First-in-Class)治療產(chǎn)品SM17的新藥研究申請，已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。新藥研究申請獲批準(zhǔn)將使公司能夠在中國開展治療哮喘適應(yīng)癥的臨床研發(fā)項目。公司計劃于短期內(nèi)在中國啟動一項I期臨床試驗，旨在探索SM17在中國人群中的安全性并啟動SM17治療過敏性疾病的臨床開發(fā)計劃。
SM17是一種全新、同類首創(chuàng)( First-in-Class)的人源化IgG4-k單克隆抗體，其能透過靶向“警戒素(Alarmin)”通路的關(guān)鍵分子人白細(xì)胞介素25(IL-25)受體調(diào)控II型過敏反應(yīng)通路。SM17通過抑制IL-25結(jié)合到2型先天淋巴細(xì)胞(ILC2s)及2型輔助T細(xì)胞(Th2)上的受體(亦稱為IL-17RB)后誘發(fā)的一連串反應(yīng)，從而對下游信號通路的Th2型白介素IL-4、IL-5、IL-13均有抑制效果。
IL-25為一類關(guān)鍵的“警戒素”，已被證明與多項氣道細(xì)胞的病毒感染反應(yīng)以及過敏性疾病如哮喘的病理變化有關(guān)。患有未受控制的嚴(yán)重哮喘的患者，會承受哮喘反復(fù)發(fā)作及住院的風(fēng)險;而未受控制的嚴(yán)重哮喘疾病會引發(fā)群體死亡率╱合并癥升高、生活質(zhì)素下降以及醫(yī)療支出增加等。目前已獲批上市的嚴(yán)重哮喘療法(包括生物制劑)，可一定程度降低哮喘發(fā)作。然而，嚴(yán)重哮喘的有效治療仍存在未滿足的醫(yī)療需求，尤其是對當(dāng)前療法無應(yīng)答的患者而言。公司預(yù)計靶向Th2炎性細(xì)胞因數(shù)通路的上游(例如IL-25的受體)的療法將對氣道炎癥相關(guān)的病理變化產(chǎn)生廣泛的作用;公司相信SM17在哮喘治療未被滿足醫(yī)療需求中的巨大潛力。
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